醫療器械委(wei)托生產監管升級。

01

新規發布，醫療器械委托生產有新變化

近日(ri)，國家藥監據(ju)發(fa)布《國家藥監局關(guan)于進一步(bu)加強醫療器(qi)械注冊人(ren)委(wei)托生產監督管理的公(gong)(gong)告(2024年第38號)》(以下簡稱《公(gong)(gong)告》)，公(gong)(gong)告自2024年6月1日(ri)起施行(文末附全文)。

醫(yi)(yi)療器械注(zhu)(zhu)冊(ce)人、備案(an)人制度(du)(du)(du)(以下簡稱注(zhu)(zhu)冊(ce)人制度(du)(du)(du))是國際(ji)通行的醫(yi)(yi)療器械監管制度(du)(du)(du)，也是我國深入推進醫(yi)(yi)療器械審評審批制度(du)(du)(du)改革的重要(yao)舉措。

2017年(nian)起，上(shang)海、廣東、天津等各地相繼(ji)推進醫(yi)療器械注冊(ce)人(ren)試點工作，隨后(hou)試點工作大范圍鋪開。2021年(nian)6月，新版《醫(yi)療器械監(jian)督管理條例》正式施(shi)行(xing)，也標志著醫(yi)療器械注冊(ce)人(ren)制度(du)開始全面實施(shi)。

在(zai)此(ci)背景下，醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)人、備(bei)案人可(ke)(ke)以自行生(sheng)產醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)，也可(ke)(ke)以委(wei)托符合(he)新(xin)版(ban)條(tiao)例(li)規定、具備(bei)相應條(tiao)件的企(qi)業(ye)生(sheng)產醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)。

醫療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)人制度將(jiang)注(zhu)(zhu)冊(ce)與(yu)生產“解(jie)綁”，有利于(yu)優(you)化資(zi)源(yuan)配置(zhi)，鼓勵醫療(liao)器(qi)械(xie)創(chuang)新(xin)(xin)，同時也給(gei)監管(guan)帶來新(xin)(xin)的挑戰。隨(sui)著注(zhu)(zhu)冊(ce)人制度的全面推行，委托生產成(cheng)為醫療(liao)器(qi)械(xie)監管(guan)重點。

去年7月，醫療器械注冊(ce)人制度下落實(shi)生產質(zhi)量管(guan)理(li)規范經驗交流會在京(jing)召開(kai)。會議(yi)要(yao)(yao)求，各省(sheng)級藥品監(jian)管(guan)部(bu)門要(yao)(yao)強化醫療器械全生命周期質(zhi)量監(jian)管(guan)，進一步落實(shi)屬地監(jian)管(guan)責任(ren);密(mi)切關(guan)注跨區域委托(tuo)、多點委托(tuo)、自行生產轉委托(tuo)生產等不(bu)同(tong)類(lei)型的注冊(ce)人，采取針對(dui)性監(jian)管(guan)措施防(fang)范風險;積極依托(tuo)行業組織(zhi)進行示范建設，加強行業自律，推動企(qi)業質(zhi)量管(guan)理(li)水(shui)平不(bu)斷提升。

而在最新(xin)發(fa)布的(de)《公告》中(zhong)，醫療(liao)器(qi)械注(zhu)冊(ce)人委(wei)托(tuo)生(sheng)產監管要求進一(yi)步細化。其中(zhong)明(ming)確，嚴(yan)格(ge)落實醫療(liao)器(qi)械注(zhu)冊(ce)人主體責任;切實強(qiang)化醫療(liao)器(qi)械委(wei)托(tuo)生(sheng)產注(zhu)冊(ce)管理(li);持續加強(qiang)委(wei)托(tuo)生(sheng)產監督(du)管理(li)。

《公告(gao)》中再次明確(que)，注(zhu)冊人應當(dang)全面落實醫(yi)療器械質(zhi)量安全主體責任，建(jian)立覆蓋醫(yi)療器械全生(sheng)命周期的質(zhi)量管(guan)理體系(xi)并保(bao)持有效(xiao)運(yun)行。

根據《公告(gao)》，注冊(ce)人委托(tuo)生(sheng)(sheng)產的，應當建立(li)健全與(yu)所委托(tuo)生(sheng)(sheng)產的產品(pin)(pin)特(te)點、企(qi)業規模(mo)相適應的管(guan)理(li)機構，充分履行(xing)產品(pin)(pin)風險管(guan)理(li)、變更(geng)控(kong)制(zhi)、產品(pin)(pin)放行(xing)、售后(hou)服務、產品(pin)(pin)投訴處理(li)、不良事件(jian)監測(ce)和產品(pin)(pin)召回等職責，定期按照醫療器(qi)械生(sheng)(sheng)產質(zhi)量管(guan)理(li)規范對受托(tuo)生(sheng)(sheng)產企(qi)業質(zhi)量管(guan)理(li)體(ti)系(xi)運行(xing)情況進(jin)行(xing)審(shen)核(he)。

注(zhu)冊人應(ying)當優先選(xuan)擇質量管理水平(ping)較高、生(sheng)產規模較大、信用(yong)記錄良好、生(sheng)產自動化程度和信息化管理水平(ping)較高的企業作為(wei)受托(tuo)方。

02

監管升級

全面排查、統一檢查尺度

未來，有關(guan)部(bu)門對于醫療器械注冊人委托生產(chan)的(de)監管(guan)手(shou)段進一步豐富，違規行為將被懲處。

《公告》指出，各(ge)級(ji)藥品監(jian)(jian)(jian)督管(guan)理部(bu)門應當深(shen)刻認識(shi)到(dao)注(zhu)冊人委托生產監(jian)(jian)(jian)管(guan)的復雜性(xing)和特殊性(xing)，科學(xue)配備監(jian)(jian)(jian)管(guan)資源，豐(feng)富監(jian)(jian)(jian)管(guan)手段。

委托生產注(zhu)冊人(ren)相對(dui)集中的(de)地區，省級藥(yao)品(pin)監(jian)督管理部門應當(dang)結(jie)合監(jian)管工作(zuo)開(kai)展情(qing)況，定期對(dui)注(zhu)冊人(ren)委托生產監(jian)管情(qing)況進行(xing)專題會商(shang)，分析(xi)監(jian)督檢查和產品(pin)抽檢結(jie)果，全面(mian)排查企業質量管理體(ti)系(xi)、產品(pin)質量方面(mian)存在的(de)安全隱患(huan)，采取(qu)針對(dui)性(xing)防控措施，杜絕(jue)系(xi)統性(xing)、區域性(xing)風險。

鼓勵藥品監(jian)督管理(li)部門(men)探索在注冊人和受托生產(chan)企業兩個場地同(tong)步(bu)開展監(jian)督檢(jian)(jian)查(cha)(cha)，通(tong)過網絡遠程方式連(lian)接檢(jian)(jian)查(cha)(cha)現場等信息(xi)化手段，及時溝通(tong)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)信息(xi)、統一檢(jian)(jian)查(cha)(cha)尺度。

此(ci)外，監(jian)(jian)督(du)檢查中發現注冊(ce)(ce)人(ren)、受(shou)托生產企業(ye)質量管(guan)理(li)體系(xi)未有效運行的(de)，省級藥品監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)部(bu)門(men)應當責(ze)令其(qi)限期整改;注冊(ce)(ce)人(ren)、受(shou)托生產企業(ye)對存在(zai)的(de)質量安全風險未采取有效措施消除(chu)的(de)，省級藥品監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)部(bu)門(men)應當及時(shi)采取告誡、責(ze)任約(yue)談等措施，必要(yao)時(shi)，注冊(ce)(ce)人(ren)和受(shou)托生產企業(ye)所(suo)在(zai)地省級藥品監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)部(bu)門(men)可以開(kai)展聯合責(ze)任約(yue)談。

注冊人、受托生產企業嚴(yan)重違反(fan)醫療器械生產質量管(guan)理規范，綜合研判后(hou)認為影響產品安全(quan)、有(you)效，可(ke)能危害人體健康的，省級藥品監督管(guan)理部(bu)門(men)可(ke)以采取暫停生產、經營和使用的緊急控制(zhi)措(cuo)施，并嚴(yan)格按(an)照《醫療器械監督管(guan)理條例》第八十(shi)六條進(jin)行處罰。

醫療器(qi)械注冊人制度下，跨省監(jian)管一直頗受關(guan)注。

《公(gong)告(gao)》明(ming)確，國家藥(yao)監(jian)局(ju)持續推(tui)進醫(yi)療器(qi)械品種檔(dang)(dang)案(an)(an)和信(xin)(xin)(xin)用檔(dang)(dang)案(an)(an)建設，通過規范注冊(ce)證委托生產(chan)信(xin)(xin)(xin)息標(biao)注，推(tui)動注冊(ce)人(ren)委托生產(chan)相關信(xin)(xin)(xin)息互聯互通;省級藥(yao)品監(jian)督管理部門應當(dang)實(shi)現(xian)(xian)本行政區域內醫(yi)療器(qi)械監(jian)管全鏈條(tiao)信(xin)(xin)(xin)息貫通，匯集審評審批(pi)、注冊(ce)質量管理體系(xi)核查(cha)(cha)、生產(chan)許可、監(jian)督檢(jian)查(cha)(cha)、企(qi)業報告(gao)、監(jian)督抽檢(jian)、違法行為查(cha)(cha)處等信(xin)(xin)(xin)息，持續更新(xin)完善注冊(ce)人(ren)、受托生產(chan)企(qi)業信(xin)(xin)(xin)用檔(dang)(dang)案(an)(an)，并按(an)國家藥(yao)監(jian)局(ju)要求推(tui)送至國家藥(yao)品監(jian)管數(shu)據共享平臺(tai)，逐步實(shi)現(xian)(xian)跨省監(jian)管信(xin)(xin)(xin)息互通。

涉及跨(kua)(kua)區(qu)域(yu)委(wei)托生產的(de)，注冊(ce)人、受托生產企業(ye)所(suo)在地(di)省級藥品監督管理(li)(li)部門(men)應當按照《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械生產監督管理(li)(li)辦法》《關于加強醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械跨(kua)(kua)區(qu)域(yu)委(wei)托生產協同監管工作的(de)意(yi)見》要求， 及時(shi)將企業(ye)生產品種、檢查結(jie)果(guo)和責任(ren)約談等監管信息進(jin)行通報。

附：

【來源：賽柏藍器械】