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型號：FIN-220

 廣審批文：京械廣審（文）第230502-01797號

注冊證號：國械注進20183010179

 

 

①廠家介紹

猶(you)他(ta)醫療(liao)公(gong)司是(shi)一(yi)家美國(guo)(guo)(guo)(guo)納斯達克上市醫療(liao)器(qi)械公(gong)司，專注(zhu)于女性及嬰兒(er)健康，集研發、制造和銷(xiao)售(shou)為一(yi)體。自1978年(nian)成立以(yi)來，將患者獲得長期(qi)療(liao)效作為研發制造產(chan)品的標準，產(chan)品受到全(quan)球(qiu)100多個國(guo)(guo)(guo)(guo)家的醫療(liao)保健專業人士的認可;同時，公(gong)司也(ye)一(yi)直(zhi)致力于在(zai)全(quan)球(qiu)范圍(wei)內(nei)拓展其產(chan)品的業務范圍(wei)，并與300多個國(guo)(guo)(guo)(guo)際經銷(xiao)商建(jian)立了合作關系。目前全(quan)球(qiu)許多國(guo)(guo)(guo)(guo)家都設有代表處，并可以(yi)直(zhi)接銷(xiao)售(shou)給澳大利(li)亞、加(jia)拿大、法國(guo)(guo)(guo)(guo)、愛爾(er)蘭和英國(guo)(guo)(guo)(guo)的終端用戶。 據統計，2016年(nian)猶(you)他(ta)公(gong)司凈銷(xiao)售(shou)額的50%來自國(guo)(guo)(guo)(guo)際客戶。

其自主研發與制(zhi)造的FINESSE除煙型LEEP刀，專用(yong)于(yu)婦(fu)科(ke)(ke)子宮(gong)頸(jing)(jing)(jing)病變電環切(qie)術(LEEP或LLETZ)，具有Safe-T-Gauge安全T型支架設計可精確設置切(qie)割深(shen)度，同時為婦(fu)科(ke)(ke)宮(gong)頸(jing)(jing)(jing)病變切(qie)割術提供良好(hao)的病理標本。該(gai)產(chan)品廣泛(fan)應用(yong)于(yu)婦(fu)科(ke)(ke)宮(gong)頸(jing)(jing)(jing)息肉、宮(gong)頸(jing)(jing)(jing)濕疣、宮(gong)頸(jing)(jing)(jing)癌前病變(CINII—CINIII )、宮(gong)頸(jing)(jing)(jing)良性腫瘤等疾病。

FINESSE+除煙型LEEP刀是獲(huo)得美國(guo)FDA、歐盟CE以及(ji)中國(guo)CFDA認證(zheng)的(de)(de)(de)宮頸病變切(qie)除的(de)(de)(de)專用(yong)婦科產(chan)品，是美國(guo)ACOG, ASCCP行業(ye)協會強烈推薦使用(yong)的(de)(de)(de)產(chan)品，其在歐美市場也是占有(you)率領(ling)先的(de)(de)(de)產(chan)品。

②技術革新

1、控制的輸出電路+技術

全新(xin)一(yi)代飛尼思(si)+主(zhu)機是2018年(nian)在中國上市的(de)(de)新(xin)一(yi)代婦科LEEP刀產品，技(ji)術上也(ye)采用了目前國際上前瞻的(de)(de)控制輸出電路+技(ji)術，并因此(ci)可以得到更(geng)適(shi)用于(yu)活檢的(de)(de)組織標(biao)本

控制輸(shu)出電路+技(ji)術(shu)是飛尼(ni)思(si)+智(zhi)能切割電路的基礎，通(tong)過連續(xu)監測和調整輸(shu)出，使輸(shu)出保持在規定的范圍(wei)內進行(xing)切割，從而(er)保證組(zu)織標(biao)本的邊緣熱(re)損傷更小。

2、FinCQM負極板溫度監測系統

可以安(an)全自動監(jian)測、控制和報(bao)警，能有效防(fang)止飛尼思+主(zhu)機在異常情況下灼傷患者，安(an)全性更高(gao)。

為了(le)防止電外(wai)科手術過程中患(huan)者皮(pi)膚灼(zhuo)傷(shang)，全球電外(wai)科安全標準要求分散墊(dian)下方(fang)的溫升限制為6°C。熱成像測試證明FINESSE + Fin CQM系統可(ke)以(yi)在連接(jie)患(huan)者部位燒傷(shang)之前安全地關(guan)閉輸出(chu)。

③產品亮點

1、獨特的電子設計-集成的煙霧過濾系統

全新(xin)一代飛尼思+主(zhu)(zhu)機獨特的集成內(nei)置煙霧凈(jing)化系統設(she)計大大節(jie)省(sheng)了(le)門診手術室使(shi)用(yong)(yong)空間(jian)，并(bing)且便于醫生外出攜(xie)帶使(shi)用(yong)(yong)，主(zhu)(zhu)機與(yu)吸煙器聯動工作(zuo)，智能方(fang)便。

2、環形LEEP手術刀頭UtahLoop-使組織切除更干凈，切口更平滑

由美(mei)國猶他醫療(liao)產(chan)品有限公司設計和制(zhi)造的(de)高質量環形電極完全能(neng)夠(gou)得到(dao)預期的(de)手(shou)術效果，因為(wei)有Safe-T-Gauge技術，在手(shou)術過程中能(neng)夠(gou)調整(zheng)組織切割的(de)深(shen)度。

手(shou)術(shu)醫生可以預先設定(ding)深度，避免在手(shou)術(shu)過程中過多切除掉宮頸(jing)組織。

電(dian)極(ji)被(bei)牢固(gu)固(gu)定支(zhi)架(jia)上(shang)，防止由(you)于電(dian)極(ji)軟引起(qi)在手術切(qie)(qie)除(chu)(chu)時，組織表面切(qie)(qie)除(chu)(chu)過多而(er)深(shen)部切(qie)(qie)除(chu)(chu)不充分。

一(yi)個(ge)環形(xing)電(dian)(dian)極可以得(de)到幾個(ge)不(bu)同的(de)電(dian)(dian)切(qie)深度(du)，在(zai)特定的(de)手(shou)術中(zhong)提供特定的(de)環形(xing)電(dian)(dian)極，也減少了(le)匹(pi)配各(ge)種(zhong)尺寸電(dian)(dian)極的(de)需要。

3、C-LETZ錐切電極-處理宮頸深部的病變組織

采(cai)用猶他醫療產品有限(xian)公司的(de)C-LETZ電(dian)極配備特殊(shu)形狀的(de)鎢絲(si)電(dian)極能夠(gou)完全切(qie)除CIN病變組織(zhi)避(bi)免切(qie)除正常的(de)宮(gong)頸組織(zhi)。

減少術(shu)后宮頸狹(xia)窄的可(ke)能性

減少術后復(fu)發(fa)和繼續發(fa)展的(de)幾率

4、優秀的組織病理學

產品功率平穩準確(que)，切除更順暢，熱(re)損傷更小(xiao)，電極不易損壞(huai)，為病(bing)理檢測提供一流的(de)組織學標本。

圖1,2 減輕熱損傷

組織學顯示(shi)，對比標準的電切(qie)尖端切(qie)口(圖(tu)2 )，表觀切(qie)口(圖(tu)1)明顯熱(re)損傷減(jian)少(shao)

圖3,4 傷口愈合改進

觀察豬(zhu)皮皮膚切口的縮影(圖(tu)3 )與(yu)標準的尖端切口(圖(tu)4 )，經(jing)由梅森氏三色(se)染(ran)色(se)顯示纖維增生明顯減少(shao)，如(ru)膠原沉(chen)積(ji)的程(cheng)度和炎癥反應。

5、整機原裝進口，權威機構認證

全新一代飛尼思+主機是同(tong)時(shi)通過美(mei)國FDA、歐盟CE以及(ji)中國CFDA三大國際安全認證，并且(qie)是美(mei)國陰道鏡和宮(gong)頸病(bing)理學(xue)會(ASCCP)專家(jia)推(tui)薦的專業婦科利(li)普刀產品(pin)。

6、ASCCP國際教育委員會主席推薦產品

2017年11月3—5日，由(you)中國(guo)(guo)陰道(dao)鏡和宮頸(jing)病理學(xue)會CSCCP聯合(he)美(mei)國(guo)(guo)陰道(dao)和宮頸(jing)病理學(xue)會(ASCCP)共(gong)同主辦的“CSCCP-ASCCP高(gao)級陰道(dao)鏡師資培(pei)訓(xun)”—北(bei)京站(zhan)課程，在北(bei)京大學(xue)人民醫院圓滿完成。ASCCP國(guo)(guo)際(ji)教育委(wei)員會主席Lisa Flowers教授(shou)現場指導，波士頓大學(xue)醫學(xue)院婦產科(ke)副教授(shou) Elizabeth A. Stier教授(shou)進(jin)行講(jiang)解。按(an)照(zhao)ASCCP的操(cao)作規范演示和講(jiang)解。Lisa Flowers教授(shou)推薦(jian)的一(yi)款LEEP環就(jiu)是我們(men)飛(fei)尼思錐形電極。

④技術參數

功(gong)率輸出
最大(da)切割(ge)功率	99 W，500 Ohm
最(zui)大電凝功率	最高75 W，500 Ohm
安(an)全系統(tong)	FinCQM
頻率	450 kHz
吸煙(yan)器流量	“低檔位(wei)”大于(yu)70升(sheng)/min;“高檔位(wei)”大于(yu)100升(sheng)/min
煙霧凈化(hua)效率	大于(yu)99.999%顆粒除凈(jing)度
電(dian)源連(lian)接
線電壓	100V – 120V/220V – 240V ±10 %
電(dian)源頻率	50/60 Hz
電位均衡連接	Yes
輸入(ru)電流	3.75 Amps
尺寸(cun)	356 x 373 x 185 mm
重量	11 kg

工作模式	功率	波峰因素	電壓
電切1(純切)	最大99W,500Ω時	1.8，500Ω時	最大1,080 Vpp
電切2(混切1)	最大(da)99W,500Ω時	2.2，500Ω時	最大1,280 Vpp
電切3(混切2)	最(zui)大(da)99W,500Ω時	2.5，500Ω時	最大1,420 Vpp
電切4(混切3)	最大99W,500Ω時(shi)	2.8，500Ω時	最(zui)大1,500 Vpp
接觸電凝(ning)	最大75W,500Ω時	5.8，500Ω時	最大2,400 Vpp
工作類型(xing)	間歇10 s / 30 s = 占空比 25%

⑤相關知識點介紹

1、什么是利普(LEEP)刀技術

LEEP是(shi)子宮頸電(dian)(dian)(dian)熱(re)環(huan)切術(Loop Electrosurgical Excision Procedure)的英(ying)文縮寫，是(shi)近年來用于(yu)宮頸疾病臨床治療的一種(zhong)先進的微創型(xing)電(dian)(dian)(dian)外科切除技術。此法通過環(huan)行(xing)金屬(shu)絲(圈電(dian)(dian)(dian)極(ji))傳(chuan)導高頻(pin)交流(liu)電(dian)(dian)(dian)，利用高頻(pin)電(dian)(dian)(dian)流(liu)所特有的干燥脫水效(xiao)應、電(dian)(dian)(dian)弧切割(ge)效(xiao)應來對電(dian)(dian)(dian)極(ji)接觸的組織進行(xing)快(kuai)速切開。

20世(shi)紀80年代起(qi)源(yuan)于英國，90年代在歐美(mei)得到(dao)迅速(su)發(fa)展，應用(yong)LEEP刀治療CIN可有(you)效阻止宮頸癌(ai)前病變(bian)發(fa)展為(wei)宮頸癌(ai)，使宮頸癌(ai)發(fa)病率(lv)降低，早期(qi)發(fa)現，早期(qi)治療，LEEP可在切除病變(bian)的同時，完整地保留(liu)組織學標本，因此，具有(you)診斷(duan)和治療的雙重功效。

LEEP術是一(yi)種治療宮頸(jing)(jing)(jing)癌前(qian)病變(bian)的(de)有(you)(you)(you)效方法，具有(you)(you)(you)時間短、出血(xue)(xue)少等特(te)點(dian)。該技術對組織(zhi)的(de)高溫破壞極小(xiao)(xiao)，可保留完整、連續的(de)標本進行(xing)病理檢(jian)查(cha)，同時又能很好地使分(fen)離組織(zhi)邊緣細胞蛋白質(zhi)凝結(jie)，毛細血(xue)(xue)管和淋巴(ba)管及小(xiao)(xiao)血(xue)(xue)管收縮，起到(dao)止血(xue)(xue)與組織(zhi)封(feng)閉的(de)作用。此外，該技術能有(you)(you)(you)效預(yu)防宮頸(jing)(jing)(jing)癌，術后(hou)病理結(jie)果能明(ming)顯降低宮頸(jing)(jing)(jing)癌的(de)誤(wu)診(zhen)率和漏診(zhen)率。

這個(ge)手術在局部麻醉下就可(ke)以實(shi)(shi)施(shi)，對于疼痛(tong)敏感的人，可(ke)以實(shi)(shi)施(shi)短暫的靜脈麻醉。

2、LEEP刀技術優勢

1、操作簡單

2、可(ke)不需要麻醉在門診完(wan)成

3、術中及術后并發癥相對較少

4、花費少性價比高

5、可獲得不影響(xiang)病(bing)理檢查的相對完好的組織標本

6、具有再診斷功能

7、目前被廣泛用于(yu)宮頸(jing)病變(bian)的診斷和治療

8、與CKC(冷(leng)刀錐切(qie))相(xiang)比，具有止血(xue)快(kuai)、損傷小、恢復快(kuai)、感染(ran)少、操(cao)作簡便等優點

3、leep手術適應癥與禁忌癥

適應癥：

診斷性LEEP/LLETZ指征：

宮頸細胞(bao)學HSIL、陰(yin)道鏡檢查提示HSIL

ECC提示(shi)可(ke)疑(yi)宮(gong)頸管內(nei)病(bing)變，陰道鏡檢查(cha)尚滿意

細胞學(xue)與陰(yin)道鏡檢查結果明顯不符

治療性LEEP/LLETZ指征：

宮頸活檢為CIN2、CIN3

宮頸LEEP切緣陽(yang)性、CIN2/3持續存在6個(ge)月以(yi)上

禁忌癥：

急性盆腔炎。

滴蟲性(xing)陰道(dao)炎,霉菌(jun)性(xing)陰道(dao)炎,細(xi)菌(jun)性(xing)陰道(dao)病。

嚴重的心臟(zang),肝膽疾病,結核病,血液病。

4、國際宮頸病理學會-LEEP是治療宮頸疾病的全球共識

*美國陰道鏡(jing)和宮(gong)(gong)頸(jing)病(bing)理學(xue)會(hui)(ASCCP)成立于1964年，是一個非營利性(xing)專業學(xue)會(hui)，ASCCP是世(shi)界宮(gong)(gong)頸(jing)病(bing)變領(ling)域(yu)的(de)權威性(xing)組織，目標是通過(guo)圍繞下生(sheng)殖道疾病(bing)的(de)研究(jiu)、預防、診(zhen)斷等(deng)教育活動，提高臨床(chuang)醫生(sheng)的(de)技能和對患者的(de)治愈率。

該組織在2012年制定了《2012年宮頸癌篩查和(he)癌前(qian)病變管(guan)理指南》，目前(qian)該指南也是全(quan)球婦科醫生！里面就明確(que)指出了病理證實(shi)為CINI(或(huo)(huo)病理無病變)，之前(qian)細(xi)胞學結(jie)果為HSIL，或(huo)(huo)HSIL者：

a 陰道鏡滿意(yi)和宮頸管無(wu)病(bing)變(bian)者，12及(ji)24個月重復細胞學及(ji)HPV測定(ding)：

每一(yi)次(ci)均為陰性，超過30歲(sui)者(zhe)(zhe)3年內每年復查TCT和(he)HPV;小于30歲(sui)者(zhe)(zhe)只(zhi)復查細(xi)胞學測定(ding)。期(qi)(qi)間(jian)任意(yi)(yi)一(yi)次(ci)HPV陽性，或(huo)者(zhe)(zhe)細(xi)胞學異常(chang)，需做陰道(dao)鏡。期(qi)(qi)間(jian)任意(yi)(yi)一(yi)次(ci)HSIL，做診斷(duan)(duan)性宮頸Excision(宮頸診斷(duan)(duan)性切除，包括LEEP或(huo)錐(zhui)切)

b直接行診(zhen)斷性(xing)宮頸Excision(宮頸診(zhen)斷性(xing)切除(chu)，包括(kuo)LEEP或錐切)。

c復(fu)習細(xi)胞(bao)學片(pian)、病理片(pian)、和陰道鏡(jing)所(suo)見，根據復(fu)習結果(guo)予以(yi)處理。